Pasirinkimo patarimai | Kaip galite pasakyti, ar gamintojo teiginys „atitikti FDA“ yra tikras renkantis TPE medžiagas?

Tokiuose sektoriuose, kaip liečiasi su maistu, medicinos prietaisais ir kūdikiams skirtais produktais, medžiagoms taikomi griežti saugos reikalavimai. Kad TPE patektų į JAV rinką arba išlaikytų aukščiausios klasės tarptautinių klientų auditą, FDA laikymasis dažnai yra būtina sąlyga. Tačiau „FDA atitiktis“ nėra etiketė, kurią galima pritaikyti atsitiktinai, ji apima daugybę aspektų, įskaitant reguliavimo nuostatas, tinkamumą naudoti, bandymus ir patvirtinimą bei tiekimo grandinės skaidrumą. Neteisingo pasirinkimo pasekmėsTPE žaliavayra pernelyg dažni. Taigi, kaip teisingai pasirinkti?

I. Pirma, supraskite, kad FDA reguliuoja programas, o ne pačią medžiagą

FDA neišduoda atskirų sertifikatųTPE žaliavosVietoj to, jie klasifikuojami pagal skirtingas reguliavimo sistemas, atsižvelgiant į jų galutinį naudojimą. Su maistu besiliečiantiems produktams pagrindinės nuorodos yra 21 CFR 177.2600 ir 175–179, kuriuose aprašomos polimerų ir priedų taisyklės, išvardijamos leidžiamos sudedamosios dalys ir jų ribos. TPE žaliava, kuri atitinka FDA reikalavimus, reiškia, kad visi komponentai yra patvirtintame sąraše ir tam tikromis sąlygomis nepateks į maistą kenksmingų medžiagų.

II. Dokumentų patvirtinimas yra daug svarbesnis nei žodinis patikinimas

Tiesiog nepriimkite tiekėjo teiginio, kad „mes atitinkame“, o paprašykite atitikties pareiškimo ir patvirtinančių dokumentų. Patikimi tiekėjai pateiks FDA atitikties pareiškimą, išduotą jų pačių arba trečiosios šalies, nurodydami tikslius reikalavimus, kurių laikomasi. Apdairesnis būdas yra peržiūrėti tokių organizacijų, kaip SGS ar Intertek, išsiskyrimo bandymų ataskaitas, kuriose pateikiami duomenys apie bendrą išsiskyrimo lygį ir konkrečių medžiagų išsiskyrimą.

III. Formulės grynumas yra atitikties pagrindas

Daugelis bendrųjų TPE žaliavų naudoja aromatinius aliejus arba perdirbtas medžiagas, kad sumažintų išlaidas. Šiose medžiagose yra neleistinų policiklinių aromatinių angliavandenilių ir jų negalima naudoti maistui ar medicinoje. FDA reikalavimus atitinkančiame TPE paprastai naudojamas didelio grynumo nearomatinis baltasis aliejus ir medicininės SEBS bazinės medžiagos, griežtai kontroliuojant priedų tipus. Rinkdamiesi medžiagas pirmenybę teikite tiekėjams, turintiems žaliavų atsekamumo sistemas ir švarią gamybos aplinką.

IV. Negalima pamiršti taikymo apribojimų

Ta pati TPE medžiaga gali būti tinkama kambario temperatūros sąlyčiui su sausais maisto produktais, tačiau ji gali neatlaikyti aukštos temperatūros ar ilgalaikio sąlyčio su riebalais ir aliejais. Renkantis medžiagą, atsižvelkite į tikrąjį naudojimo scenarijų – sąlyčio temperatūrą, trukmę ir maisto rūšį – ir patvirtinkite atitikties ribas su tiekėju.

FDA atitikties TPE užtikrinimo pagrindas yra penki aspektai: reguliavimo supratimas, dokumentų tikrinimas, formulės grynumas, pritaikymo pritaikymas ir tiekimo grandinės atsekamumas. Tik tada, kai kiekviena iš šių dimensijų yra gerai dokumentuota, produktas gali įgyti pasitikėjimo patekti į pasaulines rinkas. Tuo metu, kai atitiktis vis labiau tampa pagrindiniu konkurenciniu pranašumu, apdairus TPE medžiagų įvertinimas yra ne tik norminis reikalavimas, bet ir įmonės atsakomybės naudotojams įrodymas.

Tuo mūsų šios dienos diskusija baigta.Zhongsuwangir toliau pateiks daugiau įžvalgų apieTPE ir TPR medžiagos.